8월 22일, PARP 억제제 플루조파립 캡슐의 새로운 적응증에 대한 시판 허가 신청이 미국 의약품 안전청(SDA)에 의해 승인되었습니다. 제안된 적응증은 진행성 상피 난소, 나팔관 또는 원발성 상피 난관 환자의 유지 치료를 위한 것입니다. 1차 백금 함유 화학요법 후 복막암이 완전 관해 또는 부분 관해를 달성했습니다.
이 마케팅 애플리케이션은 1차 백금 함유 화학요법 후 진행성 난소암 환자의 유지를 위해 플루조파립 또는 아파티닙 메실레이트와 위약을 병용한 플루조파립에 대한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 임상 연구를 기반으로 합니다. RECISTv1.1 기준에 따라 맹검 독립 영상검토위원회(BIRC)가 평가한 무진행 생존기간(NCT04229616)의 1차 평가변수가 있는 (NCT04229615). 기준, 무진행 생존기간(PFS) 및 2차 연구 평가변수에는 연구자 평가 PFS, 무화학요법 기간(CFI), 질병 재발/사망까지의 시간(PFS-2), 전체 생존기간(OS)이 포함되었습니다. , 그리고 안전.
총 674명의 피험자가 연구의 무작위 대조 단계에 등록되었으며 2:2:1 방식으로 무작위로 배정되어 플루아조파립 단독요법군, 플루아조파립과 아파티닙 병용군, 또는 위약군에서 질병이 진행될 때까지 유지 요법을 받았습니다. 견딜 수 없는 독성 또는 기타 상황으로 인해 치료가 중단된 경우. 최근 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 프로토콜의 사전 지정된 우월성 기준을 충족했다고 판단한 1차 연구 평가변수의 중간 분석 결과에 따르면, 플루아조파립 단독 요법을 유지 요법으로 사용할 경우 환자의 무진행생존(PFS)이 유의하게 연장되는 것으로 나타났습니다. 1차 백금 함유 화학요법으로 완전 관해 또는 부분 관해를 달성한 진행성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자.
2020년 12월, 플루아조파립 캡슐은 이전에 2차 이상 화학요법을 받은 적이 있는 백금 민감성 재발성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암을 앓고 있는 생식선 BRCA 돌연변이(gBRCAm) 환자의 치료용으로 FDA로부터 처음 승인되었습니다. 2021년 6월, 이 약물은 1차 백금 함유 화학요법으로 완전 관해 또는 부분 관해를 달성한 백금 민감성 재발성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 성인 환자의 치료용으로 승인되었습니다. 백금 함유 화학요법으로 완전 관해 또는 부분 관해를 달성한 후 유지 요법.