API는 다양한 제형의 제조에 사용되는 API를 의미하며 제형의 유효성분입니다. 화학합성, 식물추출, 생명공학 등으로 제조된 각종 분말, 결정체, 추출물 등을 의약용으로 사용하나 환자가 직접 복용할 수는 없다.
그렇다면 API의 용도는 정확히 무엇입니까?
ICH Q7A의 원료 의약품에 대한 완전한 정의: 의약품 제조에 사용되는 모든 물질 또는 물질의 혼합물, 그리고 의약품에 사용되는 경우 의약품의 활성 성분이 됩니다. 이 물질은 질병의 진단, 치료, 증상 완화, 치료 또는 예방에 약리 활성 또는 기타 직접적인 영향을 미치거나 신체의 기능 또는 구조에 영향을 줄 수 있습니다. 약물의 활성 성분. API는 임상적으로 적용 가능한 의약품이 되기 위해 제약 제제로 가공되어야 합니다.
API는 원료에 따라 화학 합성 의약품과 천연 화학 의약품의 두 가지 범주로 나뉩니다.
화학합성의약품도 무기합성의약품과 유기합성의약품으로 나눌 수 있다. 무기 합성 약물은 위궤양 및 십이지장 궤양 치료에 사용되는 수산화알루미늄 및 삼규산마그네슘과 같은 무기 화합물(원소가 거의 없음)입니다. 유기합성의약품은 주로 아스피린, 클로람페니콜, 카페인 등과 같이 일련의 유기화학 반응을 통해 기본적인 유기화학 API를 원료로 하는 의약품입니다.
천연화학약품도 그 출처에 따라 생화학약품과 식물화학약품으로 나눌 수 있다. 항생제는 일반적으로 미생물 발효에 의해 생산되며 생화학의 범주에 속합니다. 최근 등장한 다양한 반합성 항생제는 생합성과 화학합성을 결합한 제품이다. API 중에서 유기합성의약품은 품종, 생산, 산출액 면에서 가장 큰 비중을 차지하며 화학의약산업의 주요 기둥이다. API의 품질은 제제의 품질을 결정하므로 품질 기준이 매우 엄격합니다. 전 세계 국가는 널리 사용되는 API에 대해 엄격한 국가 약전 표준 및 품질 관리 방법을 공식화했습니다.
특정 API 처리 - 제약 제제
'원료 의약품'이라는 용어는 주로 제제와 관련하여 사용됩니다. 화학 가공을 통해 얻은 주요 API는 완제 의약품 생산을 위해 공급됩니다. 예를 들어, 주사용 세프피롬 황산염은 약물이고, 세프피롬 황산염은 약물 물질입니다.